孕妇能否接种流感疫苗？疾控中心接种指南与疫苗说明书存冲突

澎湃新闻胡丹萍药事网 2023-03-01

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作者 | 澎湃新闻记者胡丹萍

流感季来临，许多科普文章依据中国疾病预防控制中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南》，将孕妇作为流感疫苗优先接种人群进行推荐。但在相当一部分基层接种点，医护人员往往严格按照疫苗说明书将孕妇列为禁用或慎用人群，拒绝接种。

孕妇到底能不能接种流感疫苗？为何官方版本的接种指南与疫苗说明书之间会产生分歧？澎湃新闻（www.thepaper.cn）近日采访多位疾控、妇产、药学领域专家，探寻孕妇接种流感疫苗陷入争议的原因。

指南推荐，说明书却列为禁忌

北京的毛先生最近很闹心，为了让刚怀孕的妻子接种流感疫苗，夫妻俩经历了一系列折腾。

毛先生告诉澎湃新闻，此前关注到孕妇属于流感高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高，于是想让妻子在流感季节来临之前接种疫苗，但社区卫生服务中心医护人员拒绝了预约申请。

“他们的理由是孕妇不能接种流感疫苗，疫苗说明书里面说了孕妇禁用或慎用。”毛先生对澎湃新闻表示，在美国的亲戚告诉他孕妇接种流感疫苗很普遍，但是到了国内却行不通。

在毛先生的请求下，社区卫生服务中心的医护人员建议他带着孕妇去找医院产科医生，让医生开一个可以给孕妇接种疫苗的证明，有了这个证明他们就可以给毛先生的妻子接种流感疫苗。

但让毛先生无奈的是，他们夫妻跑了三家医院，所有产科医生均拒绝开出这样一份证明。

事实上，毛先生的要求并非无理取闹。去年和今年中国疾病预防控制中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南》（以下简称《接种指南》）都把孕妇或准备在流感季节怀孕的女性作为优先接种对象。

《接种指南》（2019-2020）提到，每年流感季节性流行在全球可导致300万-500万重症病例，29万-65万呼吸道疾病相关死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群，患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。接种流感疫苗是预防流感病毒感染及其严重并发症的最有效手段。世界卫生组织流感疫苗立场文件（2012年版）将孕妇列为第一优先接种人群。

中国疾病预防控制中心发布的《接种指南》主要是给各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心提供的技术参考，基层卫生服务中心医护人员则是根据疫苗说明书进行接种。

澎湃新闻查询流感疫苗说明书发现，目前国内流感疫苗生产企业都以国家食品药品监督管理局标准YBS00142013和《中国药典》2015版为执行标准。《中国药典》2015版有关流感疫苗说明书规范内容，则明确把妊娠期妇女列为禁忌条目。

澎湃新闻询问北京多家医院产科医生，是否能给孕妇开出接种流感疫苗的证明，多位产科医生均表示无法开出。“孕期似乎不建议打流感疫苗。”北京某三甲医院产科医生对澎湃新闻表示。

一边是官方版本的接种指南，一边是药品说明书以及产科医生建议。“这其中确实有矛盾。”10月30日，国家卫健委召开介绍我国流感防控工作新闻发布会之后，中国疾控中心副主任冯子健向澎湃新闻表示，中国疾控中心也在推动此事，让孕妇能够接种流感疫苗。

国内缺乏研究证据

为何国内流感疫苗说明书对孕妇接种比较谨慎？北京市疾控中心副主任庞星火对澎湃新闻道出了问题关键：国内没有孕妇接种的数据，缺乏研究证据。

《接种指南》（2019-2020）在接种建议中也提到，由于国内缺乏孕妇接种流感疫苗的安全性评价数据，我国上市的部分流感疫苗产品说明书仍将孕妇列为禁忌证。

一位参与《接种指南》（2019-2020）制定的专家对澎湃新闻表示，国外用大量证据表明流感疫苗在孕妇长期应用中都是安全有效的，不仅对孕妇有效，对胎儿也起到一个间接保护作用，所以从技术上先推荐。把这个问题拿出来，也是希望能引起大家的一些讨论，让孕妇接种流感疫苗能尽快推进。

《接种指南》（2019-2020）援引的一项国外研究数据也显示，相较于孕早期接种流感疫苗，孕晚期接种流感疫苗的孕妇及其新生儿体内HI滴度上升倍数更高，且孕晚期接种流感疫苗更有利于抗体传递给胎儿。

反观国内，虽然流感疫苗在我国上市已有十几年的时间，但是针对孕妇这一人群的研究数据没有更新。

“因为药品在上市前做临床试验时，孕妇这类人群涉及伦理方面的问题，不仅是在国内，国外也一样，一般来说都是开展药品上市后的观察研究。”北京大学第一医院副主任药师、“药事网”创始人赵宁对澎湃新闻表示，孕妇接种流感疫苗，实施上确实存在难度，指南推荐是基于科学性，但跟疫苗说明书有冲突。

要将孕妇从流感疫苗禁忌人群中删除，需要企业获得临床试验数据后更新疫苗说明书，但企业是否愿意去做这项工作也成为专家担忧的问题。

“（企业）没有这个动力去推，孕妇这个群体可能比较小，哪怕把临床试验数据做了，可能带来的风险比带给企业的经济收益更大。”上述参与《接种指南》制定的专家表示，疫苗存在耦合反应，如果孕妇接种流感疫苗出现流产，是流感疫苗引起的还是自然流产的，和疫苗关系说不清楚的话，就涉及到后续赔偿问题。

澎湃新闻注意到，中国食品药品检定研究院今年批签发的8家流感疫苗生产企业中，赛诺菲巴斯德是唯一一家跨国药企。该企业生产的流感疫苗在国外进行了孕妇接种的临床试验研究，但由于在国内也没有相关研究数据，说明书中虽然未将孕妇列为禁忌人群，但也要求孕妇接种前应告知医生怀孕情况，充分权衡利弊后再决定是否使用其产品。

作为药师，赵宁权衡利弊后认为流感疫苗带来的获益是大于风险的。“在使用疫苗时权衡利弊更重要，目前根据现有的证据，疫苗所带来的影响与流感病毒感染后对于孕妇的影响，后者自然更大。”赵宁对澎湃新闻表示，希望尽快提出孕妇接种流感疫苗解决方案，疫苗厂商能尽快更新说明书，同时也希望疾控部门和药监部门将来在政策上支持流感疫苗超出说明书使用，让孕妇这一高危人群能尽快获得疫苗保护。

在11月1日举行的2019年“世界流感日”学术会议上，中国疾控中心传染病处研究员冯录召在发言中也提出可以采取超说明书的方式解决孕妇接种流感疫苗的问题。但他同时指出，流感疫苗能否进入超药品说明书用药还需要多部门参与进一步研究确定。

来源：澎湃新闻

流感专区

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